hjc黄金城·(中国区)官方网站

注射劑一致性評價可定製化、一站式服務

hjc黄金城目前已有注射用阿奇黴素、注射用伏立康唑等7個注射劑品種在歐美上市銷售，其中注射用阿奇黴素是國內首個針劑一致性評價獲批品種，對於注射劑一致性評價高標準的藥學研究，hjc黄金城憑藉在注射劑的豐富經驗，願意為業界提供可定製化、一站式服務:
1. 注射劑一致性評價CMC研發（配方工藝、質量標準、包材、生產系統和一次性輸液系統相容性研究等）和註冊服務;
2. 複雜注射劑特殊安全性評價和BE研究服務;
3. 藥品生產和cGMP指導服務;
4. 藥品銷售和海外市場開拓服務;

助力藥品歐美上市

hjc黄金城製藥儀器設施完備，建設有原料、注射劑、口服固體、預灌針、滴眼劑、軟膏、口服液等生產線，其中多條已過美國FDA cGMP審計、歐盟EMA GMP和國內官方審計，最近一次過FDA cGMP審計的時間為2020年底。分析設備配備齊全，擁有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析設備，滿足多品種研發需求。hjc黄金城將持續以國際化研發、製造、銷售平台，為中外雙報企業提供原料及製劑（含化藥、生物藥、中藥）從研發、生產、註冊到銷售各階段的服務支持。

一站式MAH 持證轉化服務

提供綜合性閉環服務，支持上市後銷售，具有雙報優勢，國內、國際均可註冊，原料製劑一體化，研發及商業化產品不受原料藥限制。劑型種類豐富，包括注射劑、緩控釋製劑、口服製劑、兒童製劑、外用製劑。品種覆蓋了消化道和代謝藥物、造影劑、神經系統藥物、全身用抗感染藥物、肌肉-骨骼系統藥物、心血管藥物、呼吸系統藥物、抗腫瘤藥物、眼科藥物、皮膚用藥等十餘個領域。

國際化認證

自國內 2015 年仿製藥改革以來，公司通過/視同通過一致性評價的品種達 18個，其中 5 個為首家過評；國際方面涉及近 20 個國家或地區，遍佈五大洲，其中美國上市產品有 17 個，多個品種均在 FDA 首個審評目標期限的 10 個月內獲得批准。

瞄準國際市場，謀求創新佈局

hjc黄金城製藥從事藥品國際化開拓 15 年來，已有地氯雷他定片、地氯雷他定干混懸劑、左氧氟沙星片、注射用阿奇黴素、注射用更昔洛韋等24個產品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功註冊，已獲得100 多個國際製劑上市許可。

硼中子俘獲治療技術

近年來腫瘤治療領域最新的精準治療技術，被醫學界稱為腫瘤治療領域繼手術、傳統放療、抗癌藥物、免疫治療之後的「第五療法」。臨床中對於復發性、浸潤性、局部轉移腫瘤等具有突出的優勢；目前已有數千例臨床案例，證明在頭頸癌、惡性腦瘤、黑色素瘤等多種實體腫瘤上展現出優異的療效。
hjc黄金城製藥與中科高能所合作，開發的多種使用硼中子俘獲療法，用於腦膠質瘤、腎癌、宮頸癌治療的新型硼藥項目，目前處於優化階段，進展順利。

合成生物學項目

合成生物學是繼「DNA 雙螺旋結構的發現」和「人類基因組計劃」之後,以工程化的手段設計合成基因組為標誌的第三次生物技術革命，是hjc黄金城製藥在國家戰略性新興產業轉型階段的重要戰略佈局。通過自主開發及外部科研院校的合作等方式，公司在化妝品和功能食品原料的生物合成、原料藥及中間體的酶催化製造，以及益生菌大健康這三個領域形成了管線聚焦，陸續有項目實現產業化落地及產品推向市場，依克多因、紅景天苷、NMN、熊去氧膽酸、益生菌助眠咀嚼片等。